Alfacalcidol STADA
Activarea Vitaminei D acolo unde rinichiul nu mai poate
QR cod RCP
Data ultimei autorizări: Iunie 2023
Acest material este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Boala cronică renală: O pandemie silențioasă
850M
Afectați global
10% din populația mondială (GBD 2024)
1.5M
Decese/an
1 deces la fiecare 20 de secunde
93.1M
Adulți în Europa
750.000 pe terapie de substituție renală
BCR este a 3-a cea mai rapid crescătoare cauză de deces global — prognozată a 3-a cauză în Europa de Vest până în 2050. Factori de risc: diabet, HTA, îmbătrânirea populației.
Surse: Ortiz A et al., Nephrology Dialysis Transplantation 2026; GBD 2024; Kovesdy CP, Semin Nephrol 2022; Nature Reviews Nephrology 2024
Alfacalcidol STADA – Informații generale
1. Compoziție:
- Alfacalcidol (1α-hidroxicolecalciferol) 0.5 micrograme
2. Formă farmaceutică:
- 30 capsule moi, roz opac
3. Clasificare:
- compensare sublista B (50%) – co-plata 20.86 ron/cut
- compensare sublista C, secțiunea C2 (100% în cadrul programelor naționale) – co-plată 0 ron/cut
- rețetă la liber – 41.71 ron/cut
4. Regim eliberare:
- PRF (prescripție reținută fără reînoire)
Sursă: RCP Alfacalcidol STADA, ANM nr. 15037-15039/2023, pct. 4.1
Alfacalcidol STADA – Indicații
1. Hipertiroidism secundar sever / Osteodistrofie renală
Adulți cu insuficiență renală cronică moderată-severă
2. Hipocalcemie prin hipoparatiroidism
Postoperator sau idiopatic – adulți
3. Rahitism pseudo-deficit / Osteomalacie
Copii > 6 ani / > 20 kg, adolescenți, adulți
4. Rahitism hipofosfatemic rezistent la vit D
Copii > 6 ani / > 20 kg, adolescenți, adulți
Context nefrologic: Indicația principală — osteodistrofia renală ca urmare a SHPT sever/progresiv în BCR moderată-severă
Sursă: RCP Alfacalcidol STADA, ANM nr. 15037-15039/2023, pct. 4.1
Alfacalcidol STADA – Contraindicații și precauții speciale
Contraindicații absolute
| Contraindicație | Mecanism |
|---|---|
| Hipercalcemie | Risc de agravare severă |
| Hipercalciurie | Risc nefrolitiază |
| Nefrolitiază / Nefrocalcinoză | Calcificări renale active |
| Hipersensibilitate | Reacție alergică |
Precauții speciale
| Precauții speciale |
|---|
| Boli granulomatoase (sarcoidoză): sensibilitate crescută |
| Calcificări pulmonare: risc de agravare cardiacă |
| Digitalice concomitent: hipercalcemia → aritmii → ECG obligatoriu |
| Sarcină: nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar |
- Sursă: RCP Alfacalcidol STADA, ANM, pct. 4.3 și 4.4
De ce Alfacalcidol STADA?
Avantajul prodrug-ului cu bypass renal
Efecte farmacodinamice după conversie:
- ↑ Absorbție intestinală Ca și P (în 3 zile)
- ↑ Calciu seric (în 5 zile, 0,5–1 μg/zi)
- ↓ PTH și fosfataza alcalină
- Reglarea mineralizării osoase
- Efecte pleiotrope VDR-mediate: imunomodulare, antiproliferative (VDR în >30 tipuri celulare)
- Surse: RCP STADA pct. 5.1; Wikipedia Alfacalcidol; DrugBank DB01436; J Clin Nephrol Res 2017
Profilul farmacocinetic al Alfacalcidolului
| Parametru PK | Date |
|---|---|
| Absorbție | Pasivă, aproape completă (intestin subțire) |
| Biotransformare | Rapid hepatic → calcitriol |
| T½ plasmatic | ~4 ore |
| Durata efectului | 3–5 zile |
| Efect Ca/P | Observabil în 3 zile; reversibil în 3 zile |
| Creștere calcemie | La 5 zile (0,5–1 μg/zi) |
| Eliminare | Metaboliți polari, excreție biliară |
Feedback hepatic
Conversie cu mecanism de feedback negativ -> risc mai mic de hipercalcemie bruscă
T½ avantajos
Mai lung decât vitamina D nativă -> control terapeutic mai bun
- Sursă: RCP Alfacalcidol STADA, ANM, pct. 5.2; DrugBank; Wikipedia Alfacalcidol
Interacțiuni clinice relevante
| Medicament/Clasă | Tip interacțiune | Management |
|---|---|---|
| Diuretice tiazidice | ↑ Risc hipercalcemie | Monitorizare calciu |
| Alte preparate vitamina D | ↑ Risc hipercalcemie cumulativ | Evitare concomitentă |
| Anticonvulsivante | Inducere CYP → ↑ metabolizare | Doze mai mari necesare |
| Antiacide cu magneziu | Absorbție ↑ → hipermagneziemie | Prudență |
| Colestiramină | ↓ Absorbție intestinală | Interval ≥1h înainte / ≥4–6h după |
| Rifampicină | Inducere CYP3A4 → ↑ metabolizare | Ajustare doză |
| Glicozide digitalice | Hipercalcemia → aritmii | Monitorizare ECG + calciu |
- Sursă: RCP Alfacalcidol STADA, ANM, pct. 4.5
Alfacalcidol STADA – Contraindicații și precauții speciale
Doze inițiale
| Populație | Doză inițială | Observații |
|---|---|---|
| Adulți / copii >6 ani/>20 kg | 1 μg/zi | Doză standard |
| Vârstnici | 0,5 μg/zi | Risc ↑ hipercalcemie |
| Hipocalcemie severă | 3–5 μg/zi | + Supliment calciu |
Titrare și întreținere
- Ajustare bazată pe Ca/P plasmatic săptămânal la inițiere
- Creștere cu 0,25–0,5 μg/zi per incrementare
- Majoritate adulți răspund la 1–3 μg/zi
- Întreținere: 0,25–1 μg/zi după răspuns biochimic
- Sursă: RCP Alfacalcidol STADA, ANM, pct. 4.2
Protocoale de dozare pe indicații
1. Osteodistrofie Renală (indicație nefrologică principală)
- Inițiere: 1 μg/zi (adulți); 0,5 μg/zi (vârstnici). Răspuns la 1–3 μg/zi. Întreținere: 0,25–1 μg/zi după normalizare PTH și markeri osoși.
2. Hipoparatiroidism cu Hipocalcemie
- Inițiere: 1 μg/zi; hipocalcemie severă: 3–5 μg/zi + supliment calciu. Întreținere: 0,25–1 μg/zi după normalizare calcemie.
3. Rahitism Pseudo-Deficit / Osteomalacie
- Inițiere: 1 μg/zi (copii >6 ani/>20 kg, adolescenți, adulți). Ajustare per toleranță și răspuns biochimic.
- Sursă: RCP Alfacalcidol STADA, ANM, pct. 4.2
Profilul de siguranță
| Frecvență | Reacție adversă | |
|---|---|---|
| Frecvente (≥1/100) | → | Hipercalcemie, hiperfosfatemie, hipercalciurie |
| Frecvente | → | Durere/disconfort abdominal, erupție cutanată, prurit |
| Mai puțin frecvente | → | Stare confuzională, cefalee |
| Mai puțin frecvente | → | Diaree, vărsături, constipație, greață, mialgie |
| Mai puțin frecvente | → | Insuficiență renală (incl. AKI), nefrolitiază/nefrocalcinoză, fatigabilitate, calcinoză |
| Frecvență necunoscută | → | Urticarie |
- Sursă: RCP Alfacalcidol STADA, ANM, pct. 4.8
Concordanță cu Ghidurile KDIGO 2017
BCR G4–G5 (2C)
SHPT sever și progresiv — opțiune de primă linie validată
BCR G5D (2B)
PTH crescut — alături de calcimimetice sau în combinație
Post-transplant (2D)
Primele 12 luni, RFG >30 ml/min, BMD scăzut
Alfacalcidol STADA
Analogul vitaminei D cu 50 de ani de experiență clinică
Soluția activă adaptată insuficienței renale
Bypass Renal
Conversie hepatică
RCT Validate
Rix 2004, Hamdy 1995
KDIGO 2017
Concordanță deplină
Referințe
RCP Alfacalcidol STADA 0,25 / 0,5 / 1 μg capsule moi — ANM România, nr. 15037-15039/2023. anm.ro
Ortiz A et al. Nephrology Dialysis Transplantation 2026; doi: 10.1093/ndt/gfag040
Kovesdy CP. Kidney International Supplements 2022;12:7-11. [PMC9073222
Moe S et al. NCBI Bookshelf 2024. NBK560742
Rix M et al. Nephrol Dial Transplant 2004;19(4):870-876. [PMID: 15031343]
Hamdy NA et al. BMJ 1995;310:358-363. [PMID: 7677827
El Nekidy WS et al. Hospital Practice 2025. doi: 10.1177/00185787251322428. [PMC11869228]
Frazão JM & Mota Veiga P. CKJ 2021;14(11):2437. [PMID: 34754440]
KDIGO 2017 CKD-MBD Guideline Update. Kidney International Supplements 2017;7:1-59. [PMC6340919]
J-DAVID Trial. JAMA 2018;320(22):2325-2334
Wu S et al. Cardiorenal Medicine 2014;4(3-4):217-224. [PMC4299263]
Alfacalcidol in CKD-MBD. J Clin Nephrol Res 2017;4(2). doi: 10.47739/2379-0652/1061
Vitamin D therapy in CKD: critical appraisal. CKJ 2024;17(8):sfae227. [PMID: 39119524]
PMC – Secondary Hyperparathyroidism adverse outcomes [PMC8483675]. CKJ 2021
DrugBank — Alfacalcidol (DB01436). drugbank.com
Alfacalcidol. Wikipedia. wikipedia.org